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新版gmp考试题库及答案

一、单项选择题

1.药品生产质量管理规范（2010年修订）适用于（）。

A.药品制剂生产的全过程

B.原料药生产的全过程

C.中药材的前处理全过程

D.药品制剂和原料药生产中影响产品质量的关键工序

答案：D

2.企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当（）。

A.仅覆盖生产部门

B.仅覆盖质量控制部门

C.覆盖影响药品质量的所有因素

D.覆盖药品销售环节

答案：C

3.企业负责人是药品质量的主要责任人，其职责不包括（）。

A.确保必要的资源

B.制定质量方针

C.批准所有工艺验证方案

D.保证质量管理部门独立履行职责

答案：C

4.生产管理负责人和质量管理负责人通常（）。

A.可以为同一人

B.不得互相兼任

C.只要有资质即可兼任

D.由企业负责人兼任

答案：B

5.质量受权人应当具有必要的专业知识和工作经验，并至少（）。

A.接受过与生产产品相关的专业知识培训

B.具有药学或相关专业本科学历

C.从事药品生产质量管理五年以上

D.具有执业药师资格

答案：A

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当（）。

A.不小于5帕斯卡

B.不小于10帕斯卡

C.不小于15帕斯卡

D.不小于20帕斯卡

答案：C

7.无菌药品的洁净区级别分为A、B、C、D四个级别，其中（）级为高风险操作区。

A