2026年医疗设备检查风险告知书.docx

2026年医疗设备检查风险告知书

一、告知范围与效力

本告知书的约束效力覆盖2026年度所有医疗设备检查场景，未签署确认的人员不得进入现场作业。

?适用检查类型：年度在用医疗设备安全普查、计量强制检定、三类设备专项检查、监管部门飞行检查

?告知对象：各临床/医技科室、设备管理部门、信息科、第三方维保服务商、检查执行团队、所有现场参与人员

?生效时间：2026年1月1日至2026年12月31日

二、检查基本信息

2026年度医疗设备检查实行分类分批管控，不同品类设备的检查要求与风险等级差异显著，相关方必须按对应批次要求做好准备。

1.检查依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号