某制药厂洁净室细则.docx

某制药厂洁净室细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关行业基础标准，结合本厂生产实际，针对洁净室管理中存在的操作不规范、环境控制不到位、交叉污染风险高等问题，旨在规范洁净室使用流程，强化环境监控，降低产品污染风险，提升药品质量。

1、统一洁净室操作标准，确保人员行为符合卫生要求；

2、明确环境参数控制范围，保障关键指标稳定达标；

3、落实物料传递规范，防止微生物交叉污染。

(二)适用范围：本细则适用于生产部、质检部、设备部、仓储部及所有进入洁净室的人员，包括正式员工、实习生及经培训的外包维修人员。供应商物料在洁净室外的操作按本细则附件执行。洁净室外区域的管理参照企业通用安