制药公司生产操作准则.docx

制药公司生产操作准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关法规及企业年度质量提升战略，针对当前生产环节存在的工序衔接不畅、批次混淆、设备维护不及时、物料损耗较高等问题，旨在规范生产操作行为，强化质量风险防控，提升生产效率，降低运营成本。

1、明确各生产环节操作标准，减少人为差错；

2、建立设备预防性维护体系，降低故障停机率；

3、优化物料管理流程，减少库存积压与浪费。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有一线操作工、班组长、质检员、仓管员，适用于所有药品生产活动。外包维修人员、合作供应商的涉及本制度行为参照执行，特殊情况需生产部与