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医药行业药学部药师药品配制管理手册

第1章药品配制管理制度

1.1总则

1.1.1适用范围

本制度适用于药学部所有药品配制活动，包括但不限于：

-注射剂配制（如静脉输液、肌肉注射）

-口服制剂调配（片剂、胶囊、混悬液）

-外用制剂加工（软膏、滴眼液）

-特殊制剂制备（如肠外营养液、无菌分装）

1.1.2基本原则

药品配制必须遵循以下原则：

1.质量优先：以药品质量为核心，优先保障临床需求与安全

2.全程追溯：建立批号管理，确保每批药品可追溯至原辅料、生产人员及设备参数

3.动态监控：对配制环境（如洁净区温湿度、压差）实施实时监测，异常需立即干预

4.合规操作：所有配制活动须严格参照药品说明书、处方集及药典标准

1.2职责分工

药品配制管理涉及多部门协作，职责划分必须清晰到人。临床药师需主导处方审核，制剂人员负责工艺执行，质量管理部门实施全程监督。数据显示，当责任矩阵明确时，交叉污染事件可减少70%。

1.2.1药学部主任

作为第一责任人，需审定配制方案并监督制度执行。每月组织质量分析会，解决重大配制偏差。

1.2.2临床药师

负责处方合理性评估，包括：

-剂型选择科学性（如高浓度药物是否需特殊稀释）

-药物相互作用筛查（如两性霉素B配伍禁忌）

-配制量预估（