医疗器械行业客服部专员医疗器械销售咨询手册（执行版）.docxVIP

医疗器械行业客服部专员医疗器械销售咨询手册（执行版）

第1章医疗器械基础知识

1.1医疗器械定义与分类

医疗器械究竟是什么？这看似简单的问题，实则关乎行业准入与产品管理的核心。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者矫正；解剖或者生理结构的变化；生命的支持或者维持。这个定义看似宽泛，实则框定了所有涉及人体健康干预产品的范畴。

医疗器械的分类直接决定了产品的管理要求。我国采用风险分类管理，将医疗器械分为三类。第一类是风险程度低的产品，如普通诊察器械（体温计、听诊器等）；第二类是具有中度风险且性能指标有较严格的要求的产品，如血压计、医用无菌纱布等；第三类是具有较高风险，需要严格控制的产品，如植入性心脏起搏器、体外诊断试剂等。这种分类方法并非静态，企业需要根据产品特性持续进行自查与评估，确保分类准确。例如，某企业生产的可重复使用的体温计，若采用一次性无菌包装，则可能被归为第二类；若包装为非无菌，则可能降为第一类。这种分类的动态性，要求销售人员必须具备扎实的专业知识。

医疗器械的分类还体现在具体产品形态上。如输液器属于第二类，而输血器则根据管路材料等具体参数可能被归为第二类或第三类。呼吸机则根据其功能是否支持自主呼吸，分为不