制药公司质量管理.docx

制药公司质量管理

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合公司生产实际，针对工序衔接不畅、产品质量波动、物料损耗偏高问题，制定本制度。核心目标是规范生产流程，强化质量管控，降低运营成本，提升整体效益。

1、明确各环节操作规范，减少工序变异；

2、落实首件检验与过程巡检，稳定产品质量；

3、优化物料管理，控制库存与损耗。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部、采购部等部门及所有一线操作人员、班组长、质检员、仓管员。正式员工必须严格执行，外包维修人员按合同约定执行，供应商来料检验按本制度附件要求执行。例外场景需生产部主管书面申请，报总经理审批。

1、生产车间所