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T/GDMDMA0052-2025《组织提取胶原蛋白细胞划痕试验操作规程》

团体标准，广东省医疗器械管理学会，2025-12-22发布并实施

英文名称：Operationalproceduresforcellscratchassayoftissue?derivedcollagen

ICS：11.120.20；CCS：C30

适用：评估可溶/部分可溶动物组织提取胶原蛋白促进细胞迁移能力，不适用不溶型胶原材料

1范围

规定试验原理、试剂耗材设备、供试液与对照组制备、细胞制备、试验操作、结果判定、试验报告。适用于动物组织（皮肤、骨、软骨等）提取的胶原蛋白，体外评价促细胞迁移能力。

2规范性引用文件

YY/T1955-2025组织工程医疗器械产品胶原蛋白术语

3术语和定义

组织提取胶原蛋白：动物组织经酸解、酶解、盐析等工艺提取，保留三螺旋结构的纤维状大分子蛋白。

细胞划痕试验（伤口愈合试验）：体外单层贴壁细胞制造无细胞划痕区域，观测细胞向划痕区迁移，定量评价细胞迁移能力。

4试验原理

在培养板上形成融合单层细胞，人工划出空白划痕；加入胶原蛋白供试液培养，细胞向划痕空白区域迁移闭合；显微镜定点拍照，软件量化划痕面积/宽度变化，对比对照组评价胶原蛋白促细胞迁移活性；采用低血清条件，降低细胞增殖对迁移结果的干扰。

5试剂、耗材与仪器设备

5.1试剂