T CAPS 016 2025《鼻黏膜间充质干细胞制备与应用指南》.docxVIP

T/CAPS016-2025《鼻黏膜间充质干细胞制备与应用指南》

一、标准基础信息

标准编号：T/CAPS016-2025

标准名称：鼻黏膜间充质干细胞制备与应用指南

类型：团体标准（中国生产力学会归口并发布）

发布/实施日期：2025-04-21（发布当日实施，现行有效）

ICS号：07.080（生物学）

总字数：13千字

起草人：卢明、覃伟、卓毅、刘持、胡治平、刘中华、刘劼、刘凯、张依蕾、苏学明、肖汉族、周强

起草单位：湖南鼻祖生物科技有限公司、中南大学、中南大学湘雅二医院、湖南师范大学、云南省第一人民医院、湖南中医药大学第一附属医院、湖南湘雅博爱康复医院有限公司、海南一龄医疗产业发展有限公司、南岳生物制药有限公司、中干生物科技（广东）有限公司

??重要提示：团体标准≠国家药品监管批准文件，仅为行业技术指南，不能等同于药品注册，不能直接作为临床商业化治疗的法定依据；干细胞临床应用仍需遵守国家药监局、卫健委干细胞临床研究相关法规。

二、适用范围

本文件规定\\鼻黏膜间充质干细胞（N-MSCs）\\制备基本要求、制备流程、包装、储存、运输、质量控制、临床应用相关技术规范；用于指导鼻黏膜间充质干细胞的制备与应用。

三、标准核心章节框架

基本要求

实验室环境、人员资质、设施设备、试剂耗材、伦理与知情同意、样本采集伦理要求；

供者筛查（病史、传染病筛查、排除禁忌人群）