T CSBM 0033 2023《骨接合植入物 可降解镁骨钉》.docxVIP

T/CSBM0033-2023《骨接合植入物可降解镁骨钉》

一、基础信息

标准编号：T/CSBM0033-2023

标准名称：骨接合植入物可降解镁骨钉

英文名称：Implantsforosteosynthesis—Degradablemagnesiumbonescrew

发布单位：中国生物材料学会（CSBM）（团体标准）

发布日期：2023-04-24；实施日期：2023-10-01

标准状态：现行有效

ICS：77.150.20；CCS：C35

主要起草单位：东莞宜安科技股份有限公司、东莞市镁安医疗器械有限公司

团体标准，非国家强制国标，作为可降解镁骨钉产品研发、检验、注册参考依据。

二、适用范围

规定可降解镁骨钉的分类、标记、技术要求、试验方法、制造、灭菌、包装、制造商信息。

?适用：骨科手术骨折、骨坏死、骨缺损固定/连接用，体内可降解的镁基骨钉（高纯镁、纯镁、镁合金）

?不适用：脊柱用镁骨钉、特殊设计镁骨钉

术语定义

可降解镁骨钉：高纯镁/纯镁/镁合金制成，骨科固定用，植入人体后可逐步降解吸收的螺钉

镁合金骨钉：原材料为镁合金的可降解镁骨钉

三、产品分类（按原材料）

高纯镁骨钉

纯镁骨钉

镁合金骨钉

四、核心技术要求要点

原材料：镁合金原料优先参考GB/T5153、GB/T19078等；可带表面改性涂层（控制降解速率）

外观：无刀痕、缺