T_CSBM 0033-2023《骨接合植入物 可降解镁骨钉》.docxVIP

T/CSBM0033-2023《骨接合植入物可降解镁骨钉》

团体标准（中国生物材料学会CSBM）

标准编号：T/CSBM0033-2023

中文名称：骨接合植入物可降解镁骨钉

英文名称：Implantsforosteosynthesis—Degradablemagnesiumbonescrew

发布：2023-04-24；实施：2023-10-01；现行有效

起草单位：东莞宜安科技股份有限公司、东莞市镁安医疗器械有限公司

ICS：77.150.20；CCS：C35

一、适用范围

规定可降解镁骨钉的分类、标记、要求、试验方法、制造、灭菌、包装、制造商信息。

?适用：骨科手术用于骨折、骨坏死、骨缺损固定/连接的可降解镁骨钉

?不适用：脊柱用镁骨钉、特殊设计镁骨钉

二、术语与分类

术语

可降解镁骨钉：高纯镁/纯镁/镁合金制成，体内可降解，用于骨固定的螺钉。

镁合金骨钉：原材料为镁合金的可降解镁骨钉。

按原材料分类

高纯镁骨钉

纯镁骨钉

镁合金骨钉

三、核心技术要求

1.材料

镁合金原材料优先参考GB/T5153、GB/T19078等；可采用表面涂层改性。

2.外观与表面

表面无刀痕、缺口、裂纹、毛刺、污染物；

无涂层镁骨钉表面粗糙度Ra≤3.2μm；带涂层按设计/临床要求。

3.力学性能

包含螺钉的扭转性能、拔出力、弯曲强度等