医疗器械灭菌服务委托质量协议.docx

医疗器械灭菌服务委托质量协议

甲方（委托方）：

统一社会信用代码：

住所地：

法定代表人/授权委托人：

乙方（受托方）：

统一社会信用代码：

住所地：

法定代表人/授权委托人：

为规范医疗器械灭菌服务全流程质量管理，保障委托灭菌的医疗器械产品安全有效，明确双方质量责任边界，根据《医疗器械监督管理条例》《消毒管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械唯一标识实施指南》《消毒服务机构卫生规范》及GB18278.1-2015《医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的