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基于CFN-MPS-200模块的1?F-FMISO自动化合成工艺

一、工艺概述

1?F-氟米索硝唑（1?F-FMISO）是临床常用的PET肿瘤乏氧显像剂，可特异性识别肿瘤乏氧组织，广泛应用于肿瘤预后评估、放疗靶区勾画及疗效监测。本工艺依托CFN-MPS-200多功能放射性药物合成模块，采用NITYP前体一锅法合成路线，全程自动化完成氟离子捕获、亲核氟化、酸水解、纯化除菌全过程。该模块具备气密性佳、试剂残留少、程序自检完善的优势，可有效降低人工干预误差，提升合成成功率与产品稳定性，满足临床规模化制备需求。

二、实验材料与设备

2.1核心设备

CFN-MPS-200全自动放射性药物合成模块（日本住友），集成管线卡套、气密性自检、自动控温、压力传输系统

HM系列回旋加速器，通过1?O(p,n)1?F核反应生产1?F-氟离子

半制备型高效液相色谱仪（HPLC），配备放射性检测器与紫外检测器

放射性活度计、薄层色谱扫描仪、分析型HPLC、0.22μm无菌滤器

2.2试剂与耗材

合成前体：1-(2-硝基-1-咪唑基)-2-氧-四氢吡喃基-3-氧-甲苯磺酰基-丙二醇（NITYP，高纯级）

反应试剂：穴醚K222、无水碳酸钾、无水乙腈、1mol/L盐酸、PBS缓冲液、抗坏血酸

辅助耗材：QMA阴离子交换柱、无菌生理盐水、注射用水、一次性合成管路、无菌滤膜

质控试剂：色谱纯乙腈、超纯水，用于H