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医院伦理委员会项目审查工作制度

适用范围与核心原则

伦理审查的核心底线是所有涉及人的生命科学和医学研究必须先过伦理、再启动，不存在任何“先开展后补审”的例外通道。本制度覆盖所有在本院范围内开展的、涉及人的生命科学和医学研究项目，具体包括：注册类药物/医疗器械临床试验、研究者发起的临床研究（IIT）、医疗新技术/新项目临床应用、涉及人的生物样本（血液、组织、分泌物、遗传信息）采集/存储/使用/对外共享、公共卫生干预类研究、医疗人工智能算法的临床验证类研究、可识别个人信息的病历数据回顾性研究。仅使用已公开匿名化数据集、不涉及受试者身份识别与重新接触的纯公共数据分析研究，可按程序申请伦理豁免审查；常规临床诊疗活动（无研究目的、不额外增加患者风险与负担）不纳入伦理审查范围。所有审查活动严格遵循4项核心原则：一是受试者权益优先原则，当科学价值、机构利益与受试者权益冲突时，必须以受试者权益为第一判断标准，严禁将研究参与资格与患者就诊优先级、医保报销资格、床位安排、诊疗服务质量绑定，一经发现直接驳回审查申请；二是风险最小化原则，研究设计必须采用对受试者伤害最小的方案，研究风险超过最小风险（即风险水平不高于日常生活、常规体格检查/化验的风险）的项目，必须强制设置独立的数据安全监查委员会（DSMB），当研究可能造成受试者永久性伤残/死亡的发生概率≥1%时，除非针对无标准治疗方案的致死性疾病，一律