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《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案

一、单项选择题，本大题共20小题，每小题1分，共20分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是最符合题目要求的，请将其选出。

1.我国现行《医疗器械经营质量管理规范》的正式发布施行日期为：

A.2014年12月12日

B.2015年6月1日

C.2016年4月1日

D.2017年11月4日

2.专门从事第三类医疗器械经营的企业，其质量负责人应当满足的最低资质要求为：

A.大专以上学历，医学相关专业，2年以上质量管理工作经验

B.大学本科以上学历、执业药师资格或中级以上医学相关专业技术职称，3年以上医疗器械经营质量管理工作经验

C.中专以上学历，药学相关专业，3年以上药品经营经验

D.高级以上专业技术职称，5年以上医疗机构器械管理经验

3.冷藏、冷冻医疗器械的温度监测记录保存时限应当符合：

A.至少保存2年

B.超过医疗器械有效期2年，无有效期产品的记录不少于5年

C.至少保存3年

D.与企业经营许可证有效期保持一致

4.医疗器械经营企业购进产品时的首营企业审核，核心要求不包含以下哪一项：

A.加盖供货单位公章的营业执照复印件

B.加盖供货单位公章的医疗器械经营许可证/备案凭证复印件

C.供货单位销售人员的授权书原件及身份证明文件

D.供货单位的年度纳税证明文件

5.对于需要低温贮存的胰岛素类注射剂，收货