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2026年药品经营质量管理规范告知书

一、第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保证药品安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规规章，结合2026年监管要求及行业实际，制定本告知书。

第二条本告知书适用于所有从事药品批发、药品零售（含连锁门店）经营活动的企业。药品经营企业应当依据本告知书及GSP要求，建立健全质量管理体系，持续合规经营。

第三条本告知书所称药品经营企业，包括药品批发企业、药品零售连锁企业总部及其门店、单体零售药店。疫苗、血液制品等特殊管理药品的经营活动，除遵守本告知书外，还应当遵守国家关于特殊药品管理的专门规定。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。企业法定代表人、主要负责人对本企业药品经营活动全面负责。

第五条药品经营企业应当取得药品经营许可证，并按照许可证核定的经营方式和经营范围从事药品经营活动。经营方式、经营范围、经营场所等许可事项发生变更的，应当在法定期限内办理变更手续。

〔红线警示〕未取得药品经营许可证经营药品，或者许可证有效期届满未申请换发而继续经营的，依照《药品管理法》第一百一十五条处理，构成犯罪的依法追究刑事责任。严禁伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证