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医疗器械贮存管理制度

为加强医疗器械在贮存环节的质量管理，确保医疗器械在库贮存期间的质量安全与有效性，防止医疗器械变质、损坏或混淆，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及企业质量管理制度，特制定本制度。本制度适用于企业医疗器械仓储全过程的质量控制与管理，涵盖入库验收、在库贮存、养护检查、出库复核及特殊医疗器械贮存等全链条环节。

第一章仓储组织架构与岗位职责分工

医疗器械贮存管理实行“质量一票否决制”，建立以质量负责人为核心，质量管理部、仓储部、采购部及销售部协同配合的组织架构，明确各岗位在贮存管理中的具体职责，确保质量管理体系高效运转。

1.质量管理部职责

质量管理部是医疗器械贮存质量监督的最高管理部门。负责制定、修订贮存管理制度及操作规程；指导并监督仓储部门开展医疗器械入库验收、在库养护及出库复核工作；负责对供货单位及医疗器械合法资质的审核；负责不合格医疗器械的确认及处理审批；负责组织仓储环境监测设备的校准及计量器具的管理；定期开展贮存质量管理的内审与风险评估，提出改进意见并监督整改。

2.仓储部职责

仓储部是医疗器械贮存管理的执行部门。负责严格按照医疗器械包装标示的温度、湿度等要求进行分类存放；负责库房温湿度监测系统的日常巡视与记录；负责执行“先进先出、近期先出、按批号发货”的原则；负责库房设施设备的日常维护与保养；负责在库医疗器械的盘点