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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

考试说明：本次考试时长90分钟，满分100分，闭卷作答，所有试题考核内容均依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及最新配套监管文件要求制定。

一、填空题（共15空，每空1分，总计15分）

1.医疗器械经营许可证有效期为____年，经营企业需要延续有效期的，应当在有效期届满____个月前，向原发证部门提出延续申请。

2.医疗器械经营全流程记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于____年，属于植入介入类特殊管理医疗器械的溯源记录应当____保存。

3.从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备医学、药学、生物医学工程等相关专业大专以上学历，或者具备中级以上对应专业技术职称，且具有____年以上医疗器械经营质量管理工作经验。

4.冷藏、冷冻医疗器械的贮存、运输过程中，温湿度自动监测系统的记录间隔不得超过____分钟，温度数据应当真实、完整、可追溯，不得篡改、补录、事后手动调整。

5.医疗器械唯一标识（UDI）由产品标识（DI）和____标识（PI）两部分构成，经营企业入库验收环节应当扫码采集两类标识的完整信息录入经营管理系统。

6.医疗器械经营企业在采购环节建立的首营企业审核档案，除加盖供货单位公章原印章的营业执照、经营资质证明文件复印件外，还应当收集加盖其公章原印章的____样式