医院化疗药物安全配置管理制度.docxVIP

医院化疗药物安全配置管理制度

化疗药物（含细胞毒性药物、单克隆抗体类抗肿瘤药物）的配置环节是职业暴露风险最高、用药差错传导最直接的关键节点，所有涉及该环节的人员、场地、流程必须执行刚性约束，无例外弹性空间。本制度依据《医疗机构药事管理规定》《静脉用药集中调配质量管理规范》《医疗废物管理条例》《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》要求制定，覆盖化疗药物从处方审核到成品交付、废弃物处置的全流程风险点，适用于静脉用药调配中心（以下简称PIVAS）、临床病区、急诊抢救室所有接触化疗药物配置的药学人员、护理人员、转运人员、监管人员及后勤保障人员。核心执行原则为：集中配置优先、生物安全防护、双人复核闭环、零差错容忍。除急诊急救、夜间值班等无PIVAS支持的场景外，所有住院患者化疗药物必须在PIVAS的Ⅱ级B2型生物安全柜内配置；若为应急场景需在病区配置，必须使用病区专用Ⅱ级B2型生物安全柜；严禁在普通治疗室、护士站、病房走廊等无负压防护的开放空间配置化疗药物——开放配置时，溶解、抽取药物产生的粒径5μm的气溶胶可在空气中悬浮30分钟以上，通过呼吸道、破损皮肤进入人体，长期低剂量接触可导致DNA链断裂、染色体畸变，暴露人群白细胞减少、脱发、月经紊乱发生率为普通岗位人员的3~5倍，孕期暴露可使胎儿畸形、流产风险升高2倍（据美国国家职业安全卫生研究所NIOSH2023年职业暴露监测数据）。

组织架