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一次性注射器组装灭菌作业规程

1.目的与适用范围

本作业规程旨在规范一次性使用无菌注射器在生产过程中的组装、初包装及环氧乙烷灭菌的具体操作方法、工艺参数控制及质量标准要求，确保产品在生产过程中处于受控状态，最终保证产品的安全性、有效性及无菌性能符合国家标准及注册产品技术要求。本规程适用于公司内一次性注射器生产车间进行的注射器自动组装、活塞上油、针头护套安装、包装封口、环氧乙烷灭菌及解析等全工序作业。

2.引用标准

本规程的制定与执行严格遵循以下国家及行业标准，确保所有技术指标及测试方法有据可依：

GB15810—2001一次性使用无菌注射器；

GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法；

GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法；

GB18278.1—2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求；

GB18279.1—2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：要求与试验方法；

YY/T0287—2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求；

中华人民共和国药典（现行版）。

3.术语和定义

3.1组装：指将注射器外套（针管）、活塞（胶塞）及注射针（若为一体式）通过物理或机械方式组合成完整注射器组件的过程。

3.2