2026年药品经营企业质量管理考试试题及答案.docxVIP

2026年药品经营企业质量管理考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）及《药品经营质量管理规范》（2025年修订征求意见稿落地实施条款）要求，药品零售企业法定代表人或企业负责人作为药品质量第一责任人，应当具备的最低资质要求是（）

A.药学专业中专以上学历或初级以上药学专业技术职称

B.药学或临床医学、中药学等相关专业大专以上学历或执业药师资格

C.执业药师注册资格，且具有3年以上药品经营质量管理工作经验

D.药学或相关专业本科以上学历，且具有中级以上专业技术职称

答案：C

解析：2025年版GSP明确要求，药品零售企业法定代表人、企业负责人必须具备执业药师注册资格，且具有3年以上药品经营质量管理工作经验，对企业药品质量活动全面负责，破除以往“挂证”执业药师代行质量职责的管理漏洞。

2.药品经营企业储存药品的相对湿度控制范围应当为（）

A.35%～65%

B.35%～75%

C.45%～65%

D.45%～75%

答案：B

解析：现行GSP明确规定储存药品相对湿度为35%～75%，该阈值经过多轮温湿度影响药品稳定性的验证数据支撑，既避免低湿导致的药品包材脆化、风化，也避免高湿导致的药品潮解、霉变。

3.对到货药品进行逐批抽样验收时，以下抽样要求表述正确的是（