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2026年药品管理法培训试卷附答案(专业版)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》及2025年国家药监局发布的配套实施细则，药品上市许可持有人（以下简称MAH）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，其对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担（）

A.主要责任B.首要责任C.全部责任D.连带责任

答案：C

2.2025版《药品网络销售监督管理办法》补充规定中，明确要求处方药网络销售必须落实的“三确认”制度不包括以下哪一项（）

A.确认处方来源真实合法，经具备资质的执业药师审核通过

B.确认购药人身份信息与处方载明患者信息一致

C.确认药品配送过程全程可追溯，配送时效不超过48小时

D.确认购药人已充分知晓处方药品的用法用量、禁忌及不良反应

答案：C

3.根据最新药品追溯体系建设要求，2026年起所有上市药品各级销售包装单元必须赋有唯一药品追溯码，其中最小销售包装追溯码的识读响应率不得低于（）

A.95%B.98%C.99%D.100%

答案：D

4.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。药品生产许可证有效期为（），有效期届满需要继续生产药品的，