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2026年药品管理法培训试卷+答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2026年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的最核心责任制度是（）

A.药品经营企业法定代表人首要负责制

B.药品上市许可持有人制度

C.药品生产企业质量负责人终身负责制

D.药品监管部门属地责任制

2.2026版药品管理法明确，纳入国家突破性治疗药物程序的创新药，临床试验审批时限为受理申请之日起（）

A.三十日B.六十日C.七十日D.九十日

3.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的（）履行持有人义务，与持有人承担连带责任。

A.进口药品代理商

B.企业法人分支机构

C.具备相应质量管理能力的独立法人企业

D.药品进口口岸经营企业

4.下列关于药品网络零售的规定，符合2026版药品管理法要求的是（）

A.处方审核人员可为兼职执业药师，确保24小时在线响应

B.网络销售处方药应当真实、完整展示处方来源、审核记录，全程可追溯

C.第三方平台仅需对入驻药品经营企业资质进行形式审查

D.终止妊娠药品可通过具备资质的药品网络零售平台销售

5.药品生产过程中的变更，按照对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，分为（）

A.一级变更、二级变更、三级变更

B.重大变更