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2026年药品生产监督管理办法培训试题与答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.根据2026年修订实施的《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业法定代表人、主要负责人的首要生产质量责任是（）

A.保证企业生产利润达标

B.对本企业的药品生产活动全面负责，落实药品质量主体责任

C.负责企业人员招聘考核

D.对接监管部门检查工作

答案：B

解析：《药品生产监督管理办法》（2026修订，下同）第二十八条明确规定，药品上市许可持有人、药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责，是药品质量第一责任人，需建立覆盖药品生产全生命周