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2026年医药研发流程与质量管理体系认证题集

一、单选题（共10题，每题2分）

1.2026年医药研发流程中，哪个阶段最强调跨部门协作与信息共享？

A.临床前研究

B.临床试验设计

C.化学合成与工艺开发

D.市场准入与注册申报

2.根据最新版GMP（2015修订版），以下哪项不属于QMS（质量管理体系）的核心要素？

A.文件控制

B.变更控制

C.临床数据监查

D.组织架构与职责

3.在CRO（合同研究组织）项目中，若涉及进口原料药，供应商的资质审核需重点关注哪个文件？

A.ISO9001证书

B.GMP认证证书

C.FDA483报告

D.欧盟EDQM批件

4.2026年国内药企在申报NDA时，需提交的电子化文档中，哪项采用区块链技术验证真实性？

A.临床试验报告

B.生产工艺验证记录

C.电子批签发系统数据

D.药学研究方案

5.新药临床试验中，若试验用药品由申办者委托CMO（合同生产组织）生产，需符合哪个标准？

A.ICHQ3A

B.ICHQ7A

C.ICHQ9

D.ICHQ10

6.质量风险管理中，FMEA（失效模式与影响分析）主要用于哪个环节？

A.临床试验监查

B.生产工艺开发

C.临床数据统计分析

D.医学监查

7.中国药监局2026年新规要求，仿