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医疗器械委托生产质量协议模板

甲方（委托方）：

统一社会信用代码：

法定代表人：

地址：

联系电话：

医疗器械生产/经营许可证编号（如有）：

乙方（受托方）：

统一社会信用代码：

法定代表人：

地址：

联系电话：

医疗器械生产许可证编号：

生产范围：

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录等法律法规要求，甲乙双方本着平等互利、诚实守信、保证质量的原则，就甲方委托乙方生产[医疗器械产品名称，型号规格：______，注册证编号：______，分类编码：______，管理类别：______]（以下简称“委托产品”）事宜，明确双方质量责任，达成如下协议，共同遵照执行。

一、协议范围

本协议覆盖委托产品从原材料采购、技术转换、生产加工、质量控制、成品放行、储存、交付到售后服务的全生命周期质量管理活动，明确甲乙双方在各个环节的质量职责，确保委托产品持续符合医疗器械注册要求和质量管理要求。本协议是甲乙双方委托生产主合同的补充，与主合同具有同等法律效力，若主合同条款与本协议不一致，以本协议质量条款为准。

二、委托产品基本信息

项目

内容

产品名称

型号规格

注册证/备案凭证编号

管理类别

一类/二类/三类

产品技术要求编号

生产地址

委托生产期限

自____年__月__日至____年__月__日

1.主体责任：甲方是委托产品的质量责任主体，