医疗器械校准检定服务质量协议.docxVIP

医疗器械校准检定服务质量协议

为规范医疗器械校准检定服务行为，保障在用医疗器械计量性能准确可靠，防范医疗质量安全风险，依据《中华人民共和国计量法》《医疗器械监督管理条例》《计量校准管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《法定计量检定机构监督管理办法》等相关法律法规、规章及规范性文件要求，甲方（委托方，医疗器械使用/经营单位）与乙方（服务提供方，具备法定校准检定资质的计量技术机构）本着平等自愿、诚实信用、权责对等的原则，就甲方委托乙方提供医疗器械校准、检定相关服务的质量责任、服务标准、权利义务等事项达成如下一致约定，双方共同遵照执行。

一、双方资质要求

1.1甲方为依法设立并有效存续的医疗器械使用单位或医疗器械经营企业，持有合法有效的《医疗机构执业许可证》或《医疗器械经营许可证》/《医疗器械经营备案凭证》，所委托校准检定的医疗器械均为合法采购、合规在用的设备，不存在报废、停用或来源不明的情形。

1.2甲方设立专门的医疗器械管理部门或配备专职计量管理人员，负责对接校准检定服务相关事宜，能够提供待校准设备的基础信息、既往维修记录、使用环境说明等必要资料。

1.3乙方为依法设立的计量技术机构，持有与承接服务范围匹配的有效资质文件：承接强制检定项目的，需持有省级及以上市场监督管理部门颁发的《计量授权证书》，授权范围覆盖所有委托强制检定项目；承接校准项目的，需同时持有中国合格评定国家