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2026年药品经营质量管理规范试题与答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2026版《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业法定代表人或企业负责人应当具备的最低资质要求为（）

A.药学初级专业技术职称

B.执业药师资格

C.药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历

D.3年以上药品经营质量管理工作经验

答案：B

解析：2026版GSP明确要求药品零售企业法定代表人、企业负责人必须具备执业药师资格，且需在企业在岗履职，承担药品质量第一责任人职责，取消此前针对部分边远地区零售企业负责人的职称替代条款，强化零售环节药学服务责任兜底。

2.药品批发企业储存药品时，按质量状态实行色标管理，其中待确定质量的药品应悬挂（）标识

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.蓝色

答案：B

解析：GSP色标管理统一标准为：合格药品、待发药品为绿色；不合格药品、过期药品、召回药品为红色；待验药品、退货药品、质量存疑待确定药品为黄色，无蓝色标识类别。

3.药品批发企业冷链药品运输过程中，温度记录的间隔时间最长不得超过（）

A.1分钟

B.5分钟

C.10分钟

D.30分钟

答案：B

解析：2026版GSP修订了冷链药品储运温度记录要求，将此前运输环节最长10分钟记录一次的要求调整为5分钟，储存环节保持30分钟记录一次的标准，确保冷链温度数