2026年药品管理法试题及答案.docxVIP

2026年药品管理法试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.根据2025年12月1日正式施行的最新修订《中华人民共和国药品管理法》（2026年适用版本），国家对药品管理实行的最核心基础性制度是（）

A.药品上市许可持有人制度B.药品生产许可制度C.药品经营许可制度D.药品追溯制度

答案：A

解析：2025年修订版药品管理法明确药品上市许可持有人（以下简称MAH）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性承担全生命周期主体责任，MAH制度是贯穿药品全链条监管的核心基础性制度。

2.新版药品管理法规定，从事药品生产活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，无药品生产许可证的，不得生产药品。

A.县级B.设区的市级C.省、自治区、直辖市D.国家

答案：C

解析：药品生产许可审批权限保留省级药监部门层级，省级药监部门负责本行政区域内药品生产活动的许可审批、日常监管及违法行为查处，必要时可委托设区的市级、县级药监部门承担部分检查工作。

3.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中华人民共和国境内的（）履行药品上市许可持有人义务，与持有人承担连带责任。

A.企业法人分支机构B.销售代理商C.仓储物流企业D.具备相应质量保障和风险承担