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2026年药品管理法考核试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订，2026年执法适用版），下列关于药品上市许可持有人（以下简称MAH）主体责任的表述，正确的是（）。

A.MAH仅对药品生产环节的质量承担主体责任

B.MAH应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部责任

C.境外MAH无需指定境内企业法人履行其药品质量责任，可直接自行开展进口药品销售活动

D.MAH委托生产药品时，受托方对委托生产药品的质量承担首要责