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2026年药品管理规范试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订实施的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品零售企业开展慢性病长期处方药品配售服务时，处方留存期限不得少于（）

A.1年B.3年C.5年D.长期保存

答案：C

解析：2026版GSP明确针对高血压、糖尿病等慢性病长期处方（处方周期最长不超过12周），零售企业需将处方原件或经合规电子签章的电子处方留存5年，满足药品全程可追溯要求。

2.药品上市许可持有人（MAH）开展药物警戒活动时，对于一般药品不良反应的个例报告提交时限为（）

A.发现之日起7日内B.发现之日起15日内C.发现之日起30日内D.发现之日起90日内

答案：C

解析：根据《药物警戒质量管理规范（2026年修订版）》要求，严重药品不良反应需在15日内提交，一般不良反应个例报告提交时限为30日，死亡病例需立即报告并开展专项评价。

3.下列药品中，纳入2026版国家专门管理药品目录、需实行“双人验收、双人双锁保管、双人复核出库”管理的是（）

A.含麻黄碱类复方制剂B.医疗用毒性药品C.第二类精神药品D.肽类激素（不含胰岛素）

答案：B

解析：2026版药品分类管理目录明确，医疗用毒性药品、麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品执行“三双”管理要求；第二类精神药品、含麻黄