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2026年药品管理法知识考核试题附答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的核心制度是（）

A.药品上市许可持有人制度

B.药品生产许可制度

C.药品经营许可制度

D.药品追溯制度

答案：A

解析：2026年版《药品管理法》第六条明确规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，其余三项为配套支撑制度而非核心制度。

2.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的（）履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。

A.进口药品代理商

B.企业法人

C.营利法人或非营利法人

D.省级药品监督管理部门备案的办事机构

答案：B

解析：根据2026年版《药品管理法》第三十八条，境外药品上市许可持有人应当指定在中国境内的企业法人，协助持有人履行法定义务，双方承担连带责任，代理机构、未备案办事机构不具备法定责任承担主体资格，非营利法人不得从事药品相关营利性责任承接业务。

3.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的（）等工作。

A.审评、检验、核查、监测与评价

B.审批、发证、抽检、处