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药厂纯化水系统验证与运行报告（最新版）

第一章系统基本概况

一、系统建设执行标准与基础参数

1.执行法规与技术依据

本纯化水系统全流程设计、安装、调试、验证及日常运行，全部严格遵循现行有效法规与标准要求，具体包括《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录《确认与验证》、GB5749-2022《生活饮用水卫生标准》、GB/T24542-2009《制药用水》、中国药典现行版纯化水项下全部要求，所有测试环节的判定阈值均以上述文件的强制要求为最低标准。

2.系统设计产能与工艺配置

本系统采用“原水增压-预处理-双级反渗透-EDI精处理-储罐存储-闭环分配”的全流程工艺，设计额定产水能力为10m3/h，最大瞬时产水能力可达12m3/h，可同时满足全厂所有生产车间、质检部门的纯化水使用需求。预处理单元配置多介质过滤器、活性炭过滤器、钠离子软化器各1台，主处理单元配置双级反渗透机组、EDI精处理装置各1套，后端配置10m3密封式纯化水储罐2台，30m3/h扬程32m循环供水泵2台，管路全闭环设计无分支盲管。

3.系统覆盖使用点位

本系统纯化水供水回路共布设28个用水点，其中固体制剂车间配料间、清洗间、制粒间等区域布设12个，注射剂车间洗瓶间、配液间、器具清洗间等区域布设8个，药品检验中心理化室、微生物室、仪器分析室等区域布设6个