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药品包装材料相容性研究方案（2026版）

第一章研究总体要求

一、研究适用范围

1.本方案适用于所有已上市、拟上市化学药品、生物制品、中药制剂的直接接触药品包装材料相容性全流程研究，覆盖塑料、橡胶、玻璃、金属、复合膜袋、预灌封注射器等全部药包材品类。

2.本方案所有试验参数、判定标准均符合《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（国药监注〔2022〕35号）、《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）、YBB系列药包材标准全部现行版本要求，无超出监管要求的额外新增指标。

3.本方案不适用于已获得国家药监局豁免相容性研究批复的低风险类药包材产品，豁免类产品仅需按要求提交基础质量检测报告即可。

二、研究基本原则

1.全过程溯源原则。所有试验环节的原始记录、仪器数据、样品流转记录全部可追溯，不得出现任何无签字、无日期的空白记录，所有电子数据需由系统自动生成不可修改的审计追踪日志。

2.风险导向原则。优先针对高风险药包材、高风险剂型开展研究，橡胶类弹性体、低密度聚乙烯类软包装、吸入制剂包装列为第一优先级研究对象，其余品类按风险等级依次推进。

3.数据真实可重复原则。所有验证试验的平行样相对标准偏差不得超过10%，第三方复核试验与本单位试验数据偏差不得超过15%，超出阈值的全部数据直接判定为无效，需重新开展试验。

三、研究实施时序

1.新药品研发阶段，药包材相容性研究需在处