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2026年药品质量管理职责试题（附答案）

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）

1.根据2025年修订实施的《药品生产质量管理规范（2025年版）》，药品生产企业质量管理负责人的最低资质要求为（）

A.药学或相关专业本科以上学历，3年以上药品生产质量管理经验

B.药学或相关专业本科以上学历，5年以上药品生产质量管理经验

C.药学或相关专业大专以上学历，5年以上药品生产质量管理经验

D.药学或相关专业硕士以上学历，3年以上药品生产质量管理经验

答案：B

解析：《药品生产质量管理规范（2025年版）》明确要求，质量管理负责人应当具有药学或相关专业（如医学、生物学、化学）本科及以