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药品不良反应上报操作规范

一、上报责任主体与适用范围

法定责任主体包括药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业、药品经营企业、各级各类医疗机构，上述主体应当按照《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）《药物警戒质量管理规范》（GVP）要求履行不良反应上报义务；任何公民、法人或者其他组织（即个人消费者、非责任主体机构）发现药品不良反应也可以按规定上报。

本操作规范适用于我国境内上市药品发生的所有个例药品不良反应、群体药品不良事件的上报操作，临床试验期间药品不良反应上报、境外发生的境内上市药品严重不良反应上报也参照本规范执行。

本规范所涉及术语定义按法定规定执行：①药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；②新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应；说明书已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应管理；③严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；永久或者严重的残疾；永久的器官功能损伤；致癌、致畸、致出生缺陷；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，若不治疗可能出现上述所列损害的，也纳入严重不良反应管理。

二、上报范围与时限要求

1.上报范围界定

所有合格药品在正常用法用量下出现的有害反应均需上报，包括