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医疗器械风险管理培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.医疗器械风险管理的核心目标是（）

A.消除所有潜在风险

B.确保风险在可接受范围内

C.降低产品制造成本

D.满足监管部门的文件要求

2.根据ISO14971标准，风险管理过程的第一步是（）

A.风险分析

B.风险评价

C.制定风险管理计划

D.风险控制

3.以下哪项不属于医疗器械的“危害”？（）

A.手术刀片的锋利边缘

B.血糖仪的测量误差超过允许范围

C.血压计电池漏液导致的化学腐蚀

D.患者因操作复杂未按说明书使用

4.风险估计的关键要素是（）

A.风险发生的可能性和后果严重性

B.风险控制措施的成本

C.监管部门的检查频率

D.竞争对手的产品风险水平

5.当风险控制措施导致新风险产生时，应（）

A.忽略新风险，优先处理原风险

B.对新风险重新进行风险分析和评价

C.仅记录新风险，不采取措施

D.直接终止产品开发

6.生产后信息的收集不包括（）

A.用户投诉记录

B.临床使用中的不良事件

C.原材料供应商的产能变化

D.产品维修记录

7.风险可接受准则的制定应基于（）

A.企业管理层的主