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医疗器械岗位职责、质量管理制度培训试题及答案

一、填空题（每空2分，共30分）

1.医疗器械生产企业质量负责人需确保质量管理体系有效运行，直接向（企业法定代表人）报告工作，对产品质量负（主要管理责任）。

2.生产主管的核心职责包括监督生产过程符合（工艺规程）和（洁净区管理规范），确保关键工序（参数记录完整）并实时监控。

3.检验员需严格执行（进货检验）、（过程检验）和（出厂检验）三级检验制度，留存检验记录至少（产品有效期后2年），无有效期的至少保存（5年）。

4.仓库管理员需对医疗器械原料、半成品、成品实施（分区存放），合格品区标识为（绿色），不合格品区标识为（红色），待检区标识为（黄色）。

5.设备管理员需建立设备（档案），记录安装、调试、维护、校准等信息，关键生产设备需制定（预防性维护计划），每年至少进行（1次）全面性能验证。

6.质量管理制度中，文件修订需经（质量部门）审核、（质量负责人）批准，旧版文件需在（3个工作日内）从使用场所收回并（归档或销毁）。

二、判断题（每题2分，共20分。正确划“√”，错误划“×”）

1.质量负责人可同时兼任生产主管，只需确保质量管理体系不受影响。（×）

2.生产过程中发现工艺参数偏离，操作人员应立即停机并报告生产主管，无需通知质量部门。（×）

3.进货检验时，若供应商提供了出厂检验报告