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医疗器械岗前培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，境内第二类医疗器械产品注册证的审批部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

2.医疗器械“无菌”标识的含义是（）。

A.产品出厂时无活的微生物

B.产品使用前需再次灭菌

C.产品包装内允许有少量非致病微生物

D.产品在运输过程中保持无菌状态

3.下列哪类医疗器械需要实施严格的冷链管理？（）

A.血压计（电子）

B.一次性使用无菌注射器

C.胰岛素笔用针头（需2-8℃储存）

D.医用外科口罩

4.医疗器械使用单位对植入类器械的追溯记录应保存至（）。

A.器械使用后1年

B.器械使用后3年

C.患者出院后5年

D.患者术后终身

5.关于医疗器械不良事件报告，下列说法错误的是（）。

A.严重伤害是指可能导致住院治疗或延长住院时间的事件

B.死亡事件需在24小时内向省级监测机构报告

C.一般事件需在15个工作日内报告

D.报告主体仅包括医疗器械生产企业

6.医用电气设备的安全通用要求中，“防除颤”标识表示设备（）。

A.可在除颤