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医疗器械法律法规培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.外科手术用缝合线（不可吸收）

B.血压计

C.医用酒精（消毒用）

D.胎儿监护仪

答案：C（解析：医用酒精若以消毒为主要目的，属于消毒产品，不属于医疗器械；根据条例第二条，医疗器械需满足“旨在疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解”等功能。）

2.医疗器械分类的核心依据是？

A.产品价格

B.风险程度

C.生产企业规模

D.市场需求

答案：B（解析：《医疗器械分类规则》第三条规定，医疗器械分类应根据风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类。）

3.第一类医疗器械的管理方式是？

A.需经国家药监局注册

B.需经省级药监局注册

C.向设区的市级药监局备案

D.无需任何行政许可

答案：C（解析：《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，备案部门为设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。）

4.境内第二类医疗器械注册的受理部门是？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理局

答案：B（解析：条例第十五条规定，境内第二类医疗器械由省级药品监督