医疗器械岗位职责培训考试试题及答案.docxVIP

医疗器械岗位职责培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.依据《医疗器械生产质量管理规范》，第三类医疗器械生产企业应当配备至少几名专职质量管理人员？

A.1名

B.2名

C.3名

D.4名

答案：B

2.生产过程中，关键工序的操作记录应至少保存至产品有效期后几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

3.医疗器械留样数量应至少满足几项要求？

A.1次全项检验

B.2次全项检验

C.3次全项检验

D.与批量同比例

答案：A

4.发现可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，应当在几小时内向监管部门报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

5.湿热灭菌工艺验证的F0值应不低于多少？

A.8

B.10

C.12

D.15

答案：C

6.首件检验的主要目的是？

A.确认设备运行状态

B.确认操作规范性

C.确认产品符合技术要求

D.以上都是

答案：D

7.常温库的温度范围应为？

A.0-10℃

B.10-20℃

C.15-25℃

D.18-26℃

答案：D

8.不合格品经评审后若需返工，返工后的产品必须进行？

A.外观检查

B.全项检验