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医疗器械岗前培训考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械是指（）

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

D.用于急救的一次性医疗器械

答案：B

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D（注：无有效期的，保存不得少于5年；植入类器械保存至产品使用后10年）

3.下列不属于医疗器械说明书必须包含的内容是（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.生产企业负责人个人联系方式

D.产品性能、主要结构、适用范围

答案：C

4.对需要低温储存的医疗器械，运输过程中应当使用（）

A.普通厢式货车

B.保温箱或冷藏车

C.开放式货车

D.快递普通包裹

答案：B

5.医疗器械不良事件监测的责任主体是（）

A.市场监管部门

B.医疗机构

C.经营企业和使用单位

D.消费者

答案：C

6.无菌医疗器械储存环境的相对湿度应控制在（）

A.20%-40%

B.30%-50%