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医疗器械经营监督管理办法培训试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.从事第三类医疗器械经营的企业，向哪个部门申请经营许可？

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

依据：《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

2.医疗器械经营备案凭证的有效期是？

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与企业营业执照有效期一致

答案：C

依据：第十二条，医疗器械经营备案凭证长期有效，载明的信息发生变化的，应当及时办理备案变更。

3.经营企业质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称的情形是？

A.经营第一类医疗器械

B.经营第二类医疗器械

C.经营第三类医疗器械

D.所有医疗器械经营企业

答案：C

依据：第十四条，从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限是？

A.至少保存至医疗器械有效期后1年

B.至少保存5年

C.至少保存至医疗器械使用完毕

D.至少保存3年

答案：A

依据：第二十四条，进货查验记录应当保存至医