2026年医疗器械监督管理条例试题（含答案）.docx

2026年医疗器械监督管理条例试题（含答案）

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.按照《医疗器械监督管理条例》（2026年施行版）规定，下列不属于医疗器械监管适用范围的活动是（）

A.某三甲医院对在用的进口核磁共振仪进行日常校准维护

B.某高校实验室研发的新型植介入式人工心脏的临床试验

C.某电商平台销售的仅用于个人保健按摩的手动筋膜枪

D.某医疗器械生产企业为员工发放自制的医用防护口罩作为福利

答案：C

2.医疗器械分类应当遵循风险程度由低到高的原则，第三类医疗器械的风险特征是（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效

B.中度风险，需要严格控制管理以保证其