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医疗器械法律法规、基础知识培训考试及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理的核心依据是：

A.产品材质

B.风险程度

C.市场需求

D.生产工艺

2.以下哪类医疗器械产品需向国家药品监督管理局申请注册？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有进口医疗器械

3.医疗器械生产企业的《医疗器械生产许可证》有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

4.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，需向哪一级药品监督管理部门备案？

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

5.医疗器械说明书和标签中，必须标注的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.企业宣传口号

D.产品技术要求的编号

6.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械生产企业发现导致患者死亡的可疑不良事件，应在多长时间内向监测机构报告？

A.立即（24小时内）

B.3个工作日内

C.7个工作日内

D.15个工作日内

7.以下哪种情形不属于医疗器械“使用质量安全