2026年医疗器械监管执法考试试题(含答案).docx

2026年医疗器械监管执法考试试题(含答案)

一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.依据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械经营实行______管理，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，取得相关凭证后方可开展经营活动。

A.备案B.许可C.告知承诺D.自主公示

答案：B

2.按照医疗器械风险程度，医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测制度，其中第三类医疗器械注册人应当指定______名以上专职人员负责本单位的不良事件监测工作。

A.1B.2C.3D.5

答案：B

3.医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器