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《2026年全科设备管理指南》

前言

为进一步规范全科医疗机构医疗设备的采购、安装、使用、维护、检验及报废全过程管理，提升设备安全性、有效性和经济性，保障临床诊疗质量与患者安全，根据国家卫生健康行政部门关于医疗器械管理的法律法规、《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则》以及GRADE证据分级标准，本指南由全国全科医疗设备管理专家委员会组织编制。本指南适用于各级全科医疗机构（包括社区卫生服务中心、乡镇卫生院、街道卫生服务站等）所使用的诊断、治疗、康复、护理及公共卫生等类别的医疗设备。指南旨在提供统一的技术规范、操作流程和质量控制要求，以实现设备全生命周期的科学管理。

一、编制说明

（一）编制依据1.《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及其配套实施细则。2.《医疗器械分类规则》及《医疗器械生产质量管理规范》。3.《临床诊疗指南制订原则》（国家卫生健康委员会发布）。4.GRADE工作组关于证据质量评价与推荐强度制定的指南。5.国际标准化组织（ISO）13485医疗器械质量管理体系要求。6.国内外关于医疗设备维护保养、校准及安全使用的最新研究成果。

（二）编制程序1.成立指南编写组，成员涵盖全科临床医师、医学工程师、设备管理专家、感染控制专员、卫生监督执法人员及医疗器械检验机构代表。2.进行需求调研，走访全国代表性全科