2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含答案.docx

2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订实施的《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营分类管理的核心依据是（）

A.医疗器械的风险程度

B.医疗器械的售价水平

C.医疗器械的进口/国产属性

D.医疗器械的使用场景

答案：A

解析：办法明确国家对医疗器械按照风险程度实行分类经营管理，第一类医疗器械经营不需许可和备案，第二类实行备案管理，第三类实行许可管理，风险程度是分类核心依据。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向哪个部门申请经营许可（）

A.国家药品监督