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2026年内分泌科GCP培训试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题2分，总分40分）

1.根据2023年修订版《药物临床试验质量管理规范》及2025年国家药监局发布的《内分泌代谢疾病药物临床试验技术指导原则（试行）》，内分泌科I期临床试验中，健康受试者单次给药爬坡试验的起始剂量设定，需首先参考的核心依据是（）

A.成年动物急毒试验NOAEL（未见有害作用水平）的1/10换算值

B.同靶点药物国内上市后的常规治疗剂量的1/20

C.已公开的海外早期临床试验人体最大耐受剂量的1/5

D.体外受体结合试验半数有效浓度对应的人体估算剂量

答案：A

解析：2023版GCP明确I期健康受试者试验起始剂量需以非临床研究的安全性数据为核心，其中高敏感性动物种属急毒试验NOAEL按体表面积换算后取1/10为常规起始阈值，内分泌药物因涉及激素轴调节敏感性，不得直接参考海外剂量或同靶点药物剂量作为起始依据。

2.内分泌科开展糖尿病治疗药物临床试验时，针对1型糖尿病受试者的筛选，下列哪项检验结果不符合入组的基线要求（）

A.空腹C肽水平0.15nmol/L

B.谷氨酸脱羧酶抗体（GADAb）滴度为正常值上限的3.2倍

C.筛选前12个月内无糖尿病酮症酸中毒（DKA）住院史

D.糖化血红蛋白（HbA1c）7.2%

答案：A

解析：根据2025版内分泌GCP实操指南，1型糖尿病