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2026年医疗器械行业医疗器械设计与制造技术试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.依据YY/T0316-2025《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，植入类高风险器械的剩余风险接受准则判定优先级最高的是（）

A.制造商经济效益阈值B.临床获益-风险比C.同类产品不良事件发生率D.监管机构抽检合格率

答案：B

解析：2025版医疗器械风险管理标准明确要求，所有医疗器械尤其是植入类高风险产品的剩余风险判定必须以临床获益与风险的比值为核心依据，当剩余风险对应的临床获益不足以覆盖潜在危害时，无论其他指标是否达标，均不得判定风险可接受。

2.采用金属3D打印技术制造钛合金骨科植入物时，目前国内获批三类注册证产品应用最广泛的打印工艺是（）

A.熔融沉积成型（FDM）B.选择性激光熔化（SLM）C.立体光固化（SLA）D.粘结剂喷射成型（BJ）

答案：B

解析：截至2026年第一季度，国家药监局已批准的47款3D打印钛合金骨科植入物中，42款采用选择性激光熔化工艺，该工艺成型致密度可达99.95%，力学性能匹配人体皮质骨要求，是当前植入级金属增材制造的主流工艺；FDM、SLA主要用于非植入类工装或模型制造，粘结剂喷射成型钛合金的疲劳性能尚达不到长期植入要求。

3.医用高分子材料制造一次性使用静脉留置针时，导管本